Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

¹ Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln oder ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt und zu­dem als In­ha­be­rin der Markt­zu­las­sung ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel auf dem Markt frei­ge­ben will, muss die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 er­fül­len und zu­sätz­lich si­cher­stel­len, dass:

a.

von je­der Char­ge ei­nes auf dem Markt frei­ge­ge­be­nen Arz­nei­mit­tels ein Ana­ly­sen­mus­ter zu­rück­be­hal­ten wird, das für die Durch­füh­rung min­des­tens zwei­er voll­stän­di­ger Frei­ga­be­ana­ly­sen aus­reicht;

b.

für je­de Char­ge ein An­sichts­mus­ter ver­füg­bar ist;

c.

ge­ne­rel­le so­wie char­gen­spe­zi­fi­sche Do­ku­men­te zur Her­stel­lung ei­nes Arz­nei­mit­tels, ein­sch­liess­lich der Do­ku­men­te zu des­sen tech­ni­scher Frei­ga­be und Prü­fung, vor­han­den sind;

d.

für die Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce ei­ne Per­son zur Ver­fü­gung steht, wel­che die ent­spre­chen­den Fach­kennt­nis­se be­sitzt und die Pflicht wahr­nimmt, un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach den Ar­ti­keln 61 und 65 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 2018⁴ (VAM) zu mel­den;

e.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 13 er­füllt sind.

² Die Per­son nach Ab­satz 1 Buch­sta­be d muss nicht zwin­gend dem Un­ter­neh­men an­ge­hö­ren; die Ver­ant­wort­lich­kei­ten sind je­doch in je­dem Fal­le schrift­lich zu re­geln.

³ Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln oder ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein- oder Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt und zu­dem als Auf­trag­ge­be­rin Arz­nei­mit­tel durch Drit­te her­stel­len oder prü­fen las­sen will, muss die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 er­fül­len und zu­sätz­lich si­cher­stel­len, dass:

a.

die Auf­trag­neh­me­rin über die er­for­der­li­chen In­for­ma­tio­nen und Qua­li­fi­ka­tio­nen für ei­ne recht­mäs­si­ge Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels ver­fügt;

b.

je­de Char­ge ei­nes Arz­nei­mit­tels die fest­ge­leg­ten An­for­de­run­gen be­züg­lich Zu­sam­men­set­zung, Her­stel­lungs­ver­fah­ren, Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­tät er­füllt und nach den GMP-Re­geln her­ge­stellt wird;

c.

ge­ne­rel­le so­wie spe­zi­fi­sche Do­ku­men­te zur Her­stel­lung ei­nes Arz­nei­mit­tels, ein­sch­liess­lich der Do­ku­men­te zu des­sen tech­ni­scher Frei­ga­be und Prü­fung, vor­han­den sind.

⁴ Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.