Drucken
Artikel, Notizen und Markierungen werden geladen... Bitte um etwas Geduld.

Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

vom 14. November 2018 (Stand am 28. Januar 2022)

Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

1 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son muss über die not­wen­di­ge Sach­kennt­nis ver­fü­gen und ver­trau­ens­wür­dig sein. Zu­dem muss sie fol­gen­de be­ruf­li­che An­for­de­run­gen er­fül­len:

a.
Für die Her­stel­lung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel oder von Zwi­schen­pro­duk­ten muss sie über ein Apo­the­ker­di­plom und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.
b.
Für die Her­stel­lung la­bi­ler Blut­pro­duk­te oder im­mu­no­lo­gi­scher Arz­nei­mit­tel muss sie über ei­ne me­di­zi­ni­sche oder na­tur­wis­sen­schaft­li­che Hoch­schul­aus­bil­dung und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.
c.
Für die Her­stel­lung phar­ma­zeu­ti­scher Wirk­stof­fe oder von Füt­te­rungs­arz­nei­mit­teln muss sie über ei­ne na­tur­wis­sen­schaft­li­che Hoch­schul­aus­bil­dung und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.
d.
Für die Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka muss sie über ein Zer­ti­fi­kat der Eu­ro­pean As­so­cia­ti­on of Nucle­ar Me­di­ci­ne für Ra­dio­phar­ma­zie und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.

2 Kann sich ei­ne Per­son über ge­nü­gend Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen aus­wei­sen, so kann die Swiss­me­dic auch an­de­re be­ruf­li­che Aus­bil­dun­gen an­er­ken­nen.

3 Die Swiss­me­dic kann zu Ar­ti­kel 5 und zu die­sem Ar­ti­kel wei­te­re Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben, na­ment­lich die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit der fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son im Be­trieb und die An­for­de­run­gen an Aus­bil­dung und Er­fah­rung.