Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Wer ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.

ein funk­ti­ons­tüch­ti­ges Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln be­trie­ben wird und sich die Ge­schäfts­lei­tung und das Per­so­nal der ein­zel­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che dar­an ak­tiv be­tei­li­gen;

b.

je­dem Be­reich so vie­le sach­kun­di­ge, für die je­wei­li­gen Auf­ga­ben aus­ge­bil­de­te Per­so­nen zur Ver­fü­gung ste­hen, dass die Zie­le der Qua­li­täts­si­che­rung er­reicht wer­den;

c.

die Auf­ga­ben der Per­so­nen in lei­ten­der Stel­lung in Pflich­ten­hef­ten und de­ren hier­ar­chi­sche Be­zie­hun­gen in Or­ga­ni­gram­men fest­ge­legt sind;

d.

ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne der Ar­ti­kel 17 und 18 zur Ver­fü­gung steht;

e.

die be­trieb­li­che Or­ga­ni­sa­ti­on zweck­mäs­sig ist;

f.

der Be­trieb so an­ge­ord­net, aus­ge­legt, nach­ge­rüs­tet und in Stand ge­hal­ten wird, dass die si­che­re Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln ge­währ­leis­tet ist;

g.

ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem vor­han­den ist, das die Ar­beits­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen und Pro­to­kol­le über die re­le­van­ten Vor­gän­ge im Rah­men der Ein­fuhr um­fasst;

h.

die An­for­de­run­gen und Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 15 und 16 ein­ge­hal­ten wer­den;

i.

die Her­stel­le­rin der Arz­nei­mit­tel, die ein­ge­führt wer­den sol­len, über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ei­nes Lan­des ver­fügt, des­sen GMP-Kon­troll­sys­tem von der Swiss­me­dic als gleich­wer­tig er­ach­tet wird, oder dass die Arz­nei­mit­tel nach den für die Schweiz gel­ten­den GMP-Re­geln her­ge­stellt wer­den.

² Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln oder für die Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt, muss die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–h er­fül­len, wo­bei die Buch­sta­ben f und g sinn­ge­mä­ss gel­ten.

³ Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.