Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Han­del im Aus­land be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.

ein funk­ti­ons­tüch­ti­ges Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln be­trie­ben wird und sich die Ge­schäfts­lei­tung und das Per­so­nal der ein­zel­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che ak­tiv dar­an be­tei­li­gen;

b.

ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne von Ar­ti­kel 23 zur Ver­fü­gung steht;

c.

die be­trieb­li­che Or­ga­ni­sa­ti­on zweck­mäs­sig ist;

d.

ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem vor­han­den ist, das die Ar­beits­an­wei­sun­gen, die Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen und die Pro­to­kol­le über die re­le­van­ten Vor­gän­ge der Tä­tig­kei­ten um­fasst;

e.

die Sorg­falts­pflich­ten nach Ar­ti­kel 22 ein­ge­hal­ten wer­den.

² Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.

³ Die Be­wil­li­gung be­rech­tigt nicht zur Er­tei­lung von Her­stel­lungs­auf­trä­gen.