Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Wer ei­ne Be­wil­li­gung für Tä­tig­kei­ten mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten in­ne­hat, muss ei­ne Per­son be­zeich­nen, die für die Hä­mo­vi­gi­lanz ver­ant­wort­lich ist.

² Die ver­ant­wort­li­che Per­son muss Ärz­tin oder Arzt sein und die ent­spre­chen­den Fach­kennt­nis­se be­sit­zen.

³ Sie ist ver­pflich­tet, un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ge­mä­ss den Ar­ti­keln 61 und 65 VAM⁸ zu mel­den.

⁴ Die Swiss­me­dic kann als ver­ant­wort­li­che Per­so­nen auch Per­so­nen mit ei­ner an­de­ren be­ruf­li­chen Aus­bil­dung an­er­ken­nen, so­fern die­se sich über ge­nü­gend Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen aus­wei­sen.

⁵ Die ver­ant­wort­li­che Per­son muss nicht zwin­gend dem Un­ter­neh­men an­ge­hö­ren, doch sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten in je­dem Fal­le schrift­lich zu re­geln.