Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

vom 14. November 2018 (Stand am 1. September 2023)


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Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

1 Wer­den die Tests im Aus­land durch­ge­führt, so muss nach­ge­wie­sen wer­den, dass sie dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen.

2 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten in Be­zug auf die Durch­füh­rung der Tests und Test­ver­fah­ren nä­her um­schrei­ben.

3 Bei der Durch­füh­rung der Tests von Blut oder la­bi­len Blut­pro­duk­ten für Trans­fu­sio­nen oder zur Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln sind die Re­geln der Gu­ten Pra­xis nach An­hang 1 der Ver­ord­nung vom 29. April 20159 über mi­kro­bio­lo­gi­sche La­bo­ra­to­ri­en ein­zu­hal­ten.

9 SR 818.101.32

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