Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung in­ne­hat, muss der Swiss­me­dic für je­de Än­de­rung des In­halts der Be­wil­li­gung ein Ge­such mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen ein­rei­chen.

² Sie muss al­le we­sent­li­chen Än­de­run­gen an An­la­gen, Aus­rüs­tung oder Ab­läu­fen, die zur Her­stel­lung, Prü­fung oder Ein- und Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln, für den Gross­han­del oder den Han­del im Aus­land mit Arz­nei­mit­teln oder für Mäk­ler- oder Agen­tur­tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit Arz­nei­mit­teln die­nen und die Qua­li­tät be­ein­flus­sen könn­ten, mit den da­für er­for­der­li­chen An­ga­ben mel­den.

³ In­ner­halb von 30 Ta­gen äus­sert sich die Swiss­me­dic zu Ge­su­chen nach Ab­satz 1 und macht ge­ge­be­nen­falls Ein­wän­de zu Än­de­run­gen nach Ab­satz 2 gel­tend.