Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Wer fol­gen­de zu­ge­las­se­ne oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel in die Schweiz ein­führt, be­darf für je­de ein­zel­ne Sen­dung ei­ner Be­wil­li­gung:

a.

im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel;

b.

Blut und Blut­pro­duk­te.

² Kei­ne Be­wil­li­gung ist er­for­der­lich für die Ein­ze­lein­fuhr von:

a.

All­er­ge­nen;

b.

zu­ge­las­se­nem oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­gem Blut und sol­chen Blut­pro­duk­ten, wenn die­se Arz­nei­mit­tel:

1.

in me­di­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­tio­nen oder zur Ei­gen­blut­trans­fu­si­on ein­ge­führt wer­den,

2.

nicht zur An­wen­dung am Men­schen be­stimmt sind, oder

3.

über ei­ne be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be ei­ner dem Of­fi­ci­al-Con­trol-Au­t­ho­ri­ty-Batch-Re­lea­se-Netz­werk (OCA­BR-Netz­werk) zu­ge­hö­ri­gen Kon­troll­be­hör­de ver­fü­gen;

c.

zu­ge­las­se­nen oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­gen, im­mu­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln, so­fern für die ein­zu­füh­ren­de Char­ge ei­ne be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be ei­ner dem OCA­BR-Netz­werk zu­ge­hö­ri­gen Kon­troll­be­hör­de vor­liegt.

³ Die Swiss­me­dic kann ein­zel­ne zu­ge­las­se­ne oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­ge im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel oder Blut und Blut­pro­duk­te zum Schutz der Ge­sund­heit be­fris­tet oder dau­er­haft auch dann ei­ner Be­wil­li­gungs­pflicht für die Ein­ze­lein­fuhr un­ter­stel­len, wenn ei­ne be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be nach Ab­satz 2 Buch­sta­be b Zif­fer 3 vor­liegt.