Verordnung
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Art. 54 Auflagen
1 Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung vom 20. September 201318 über klinische Versuche. 2 Er meldet der Swissmedic alle unerwünschten Wirkungen und Vorkommnisse nach Artikel 59 HMG. 3 Er stellt der Swissmedic jährlich einen Sicherheitsbericht zu. |