Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Wenn der Schutz der Ge­sund­heit der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten es er­for­dert, kann die Swiss­me­dic die Be­wil­li­gung ent­zie­hen.

² Die Be­kannt­ga­be ei­ner end­gül­ti­gen Ver­fü­gung der Swiss­me­dic, mit der das Be­wil­li­gungs­ge­such für das In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels ab­ge­lehnt wird, führt zum Ent­zug der Be­wil­li­gung.

³ Be­wil­ligt die Swiss­me­dic das In­ver­kehr­brin­gen, so en­det die be­fris­te­te Be­wil­li­gung zur An­wen­dung zum Zeit­punkt der tat­säch­li­chen Be­reit­stel­lung des Arz­nei­mit­tels. Der Spon­sor in­for­miert die Swiss­me­dic über den Zeit­punkt der tat­säch­li­chen Be­reit­stel­lung.