Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Spi­talapo­the­ken so­wie Per­so­nen, die über ei­ne kan­to­na­le Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 30 HMG ver­fü­gen und Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c^bis oder Ab­satz 2^bis HMG her­stel­len, müs­sen ei­ne Ri­si­ko­prü­fung ge­mä­ss An­hang 3 durch­füh­ren. Vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 6.

² Die Durch­füh­rung die­ser Ri­si­ko­prü­fun­gen ist zu do­ku­men­tie­ren. Die­se Do­ku­men­ta­ti­on ist auf Ver­lan­gen der kan­to­na­len Auf­sichts­be­hör­de vor­zu­wei­sen.

³ Er­gibt die Ri­si­ko­prü­fung einen Wert un­ter dem in An­hang 3 fest­ge­leg­ten Schwel­len­wert, so be­darf es an­stel­le der Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic ei­ner kan­to­na­len Her­stel­lungs­be­wil­li­gung.

⁴ Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn si­cher­ge­stellt ist, dass die Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis für Arz­nei­mit­tel in klei­nen Men­gen nach An­hang 2 ein­ge­hal­ten wer­den.

⁵ Die Kan­to­ne re­geln die wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen für die Er­tei­lung der Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 und füh­ren pe­ri­odisch Be­triebs­kon­trol­len durch.

⁶ Wer Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka her­stellt, braucht ei­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic.