Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Über die Markt­frei­ga­be ent­schei­det die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin vor dem In­ver­kehr­brin­gen ei­ner Char­ge.

² Sie über­prüft, ob:

a.

ein gül­ti­ges Char­gen­zer­ti­fi­kat der Her­stel­le­rin vor­liegt und ob die Char­ge nach den GMP-Re­geln nach An­hang 1 her­ge­stellt wur­de;

b.

die be­tref­fen­de Char­ge den An­for­de­run­gen der Zu­las­sung ent­spricht;

c.

die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­kel 11 und 12 er­füllt sind; und

d.

die gan­ze Lie­fer­ket­te im Ein­klang mit der Zu­las­sung und den Re­geln der Gu­ten Ver­trieb­spra­xis (GDP⁵-Re­geln) nach An­hang 4 steht.

³ Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Prüf­kri­te­ri­en fest­le­gen.

⁴ Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son be­stä­tigt die Prü­fung nach den Ab­sät­zen 2 und 3.