Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son muss über die not­wen­di­ge Aus­bil­dung, Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fü­gen und ver­trau­ens­wür­dig sein.

² Für die Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 12 Ab­sät­ze 1 und 3 muss sie zu­dem fol­gen­de An­for­de­run­gen und Auf­ga­ben er­fül­len:⁷

a.

Sie muss ein Apo­the­ker­di­plom so­wie die für die Her­stel­lung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel not­wen­di­ge Er­fah­rung be­sit­zen. Wenn sie nach­weist, dass ih­re Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen im Arz­nei­mit­tel­be­reich aus­rei­chend sind, kann die Swiss­me­dic auch an­de­re Aus­bil­dun­gen an­er­ken­nen.

b.

Sie stellt mit der Markt­frei­ga­be si­cher, dass je­de Char­ge erst auf den Schwei­zer Markt ge­bracht wird, wenn al­le an­wend­ba­ren Vor­aus­set­zun­gen der Ar­ti­kel 11–13 er­füllt sind und die gan­ze Lie­fer­ket­te im Ein­klang mit der Zu­las­sung und den GDP-Re­geln steht.

³ Die Swiss­me­dic kann zu Ar­ti­kel 17 und zu die­sem Ar­ti­kel wei­te­re Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben, na­ment­lich die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit der fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son im Be­trieb und die An­for­de­run­gen an Aus­bil­dung und an Er­fah­rung.