Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.

phar­ma­zeu­ti­sche Wirk­stof­fe: Stof­fe oder Stoff­ge­mi­sche, de­nen die Wir­kung ei­nes ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­tels zu­ge­spro­chen wird und die in ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­teln ein­ge­setzt wer­den;

b.

im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die ver­wen­det wer­den, um ei­ne ak­ti­ve oder pas­si­ve Im­mu­ni­tät zu er­zeu­gen oder einen Im­mu­ni­täts­zu­stand zu dia­gno­s­ti­zie­ren, ins­be­son­de­re Impf­stof­fe, To­xi­ne und Se­ren, so­wie Arz­nei­mit­tel, mit de­nen ei­ne be­son­de­re er­wor­be­ne Ver­än­de­rung der Im­mun­re­ak­ti­on auf ei­ne all­er­gi­sie­ren­de Sub­stanz fest­ge­stellt oder her­vor­ge­ru­fen wer­den soll, wie All­er­ge­ne;

c.

ver­wen­dungs­fer­ti­ges Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, das un­ter Be­rück­sich­ti­gung des ge­sam­ten Her­stel­lungs­pro­zes­ses als Char­ge tech­nisch frei­ge­ge­ben wur­de und in ei­ner Form und Auf­ma­chung vor­liegt, dass es be­stim­mungs­ge­mä­ss ver­wen­det wer­den kann;

d.

Blut: mensch­li­ches Blut;

e.

la­bi­le Blut­pro­duk­te: Pro­duk­te, die di­rekt oder in ei­nem oder we­ni­gen Her­stel­lungs­schrit­ten aus Spen­der­blut ge­won­nen wer­den und die sich oh­ne äus­ser­li­che Ein­wir­kung rasch ver­än­dern, ins­be­son­de­re Zell­prä­pa­ra­te und Plas­ma;

f.

Füt­te­rungs­arz­nei­mit­tel: ver­wen­dungs­fer­ti­ge Tier­arz­nei­mit­tel, be­ste­hend aus ei­nem Ge­misch ei­ner Arz­nei­mit­tel-Vor­mi­schung und Fut­ter­mit­tel oder Trink­was­ser;

g.

Arz­nei­mit­tel-Vor­mi­schun­gen: Tier­arz­nei­mit­tel, be­ste­hend aus Wirk­stof­fen und Hilfss­tof­fen, die zur Bei­mi­schung zu Fut­ter­mit­teln oder Trink­was­ser oder zur di­rek­ten Ver­ab­rei­chung an ei­ne Tier­grup­pe be­stimmt sind;

h.

Char­ge: ei­ne in ei­nem Ar­beits­gang oder in ei­ner Rei­he von Ar­beits­gän­gen ge­fer­tig­te, ho­mo­ge­ne und de­fi­nier­te Men­ge Aus­gangs­ma­te­ri­al, Arz­nei­mit­tel oder Ver­pa­ckungs­ma­te­ri­al;

i.

Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln: Ge­samt­heit al­ler Mass­nah­men, die ge­trof­fen wer­den, um si­cher­zu­stel­len, dass die Arz­nei­mit­tel die für den be­ab­sich­tig­ten Ge­brauch er­for­der­li­che Qua­li­tät auf­wei­sen;

j.

Me­di­zi­nal­per­so­nen: Ärz­tin­nen und Ärz­te, Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­te, Tierärz­tin­nen und Tierärz­te so­wie Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker;

k.

Be­trieb: ein­zel­ne Tei­le oder Grup­pen von Ge­bäu­den oder An­la­gen, an ei­nem oder meh­re­ren Stand­orten, so­wie Fahr­zeu­ge und an­de­re Mit­tel, die in die Her­stel­lung, Prü­fung, Ein- und Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln, in den Gross­han­del oder den Han­del im Aus­land mit Arz­nei­mit­teln oder in Mäk­ler- oder Agen­tur­tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit Arz­nei­mit­teln in­vol­viert sind;

l.

Gross­han­del: al­le Tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit dem ent­gelt­li­chen oder un­ent­gelt­li­chen Über­tra­gen oder Über­las­sen von Arz­nei­mit­teln – vom Be­zie­hen über das Auf­be­wah­ren, La­gern, An­bie­ten und An­prei­sen bis zur Aus­lie­fe­rung von Arz­nei­mit­teln – an Per­so­nen, die er­mäch­tigt sind, mit ih­nen zu han­deln, sie zu ver­ar­bei­ten, ab­zu­ge­ben oder be­rufs­mäs­sig an­zu­wen­den;

m.

Ein­fuhr: al­le un­ter Buch­sta­be l auf­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit der Be­för­de­rung von Arz­nei­mit­teln in die Schweiz;

n.

Aus­fuhr: al­le un­ter Buch­sta­be l auf­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit der Be­för­de­rung von Arz­nei­mit­teln aus der Schweiz;

o.

tech­ni­sche Frei­ga­be: Ent­scheid, der als Ab­schluss ei­ner Her­stel­lung oder ei­nes Her­stel­lungs­schritts be­stä­tigt, dass die be­tref­fen­de Char­ge in Be­zug auf Zu­sam­men­set­zung, Her­stel­lungs­ver­fah­ren, Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­tät den An­for­de­run­gen von in­ter­nen oder ex­ter­nen Auf­trag­ge­be­rin­nen ent­spricht und nach den Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP³-Re­geln) nach den An­hän­gen 1 oder 2 her­ge­stellt wur­de.