Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 21 in­ne­hat, trägt die Ver­ant­wor­tung für den sach­ge­mäs­sen Ab­lauf des Han­dels mit Arz­nei­mit­teln so­wie für die Rück­ver­folg­bar­keit der An- und Ver­käu­fe.

² Sie ver­ge­wis­sert sich, dass die Lie­fe­ran­tin und die Emp­fän­ge­rin zu den von ih­nen durch­ge­führ­ten Ar­beits­gän­gen be­fugt sind. Sie muss in der La­ge sein, dies zu be­le­gen.

³ Sie be­schafft ins­be­son­de­re die Un­ter­la­gen, wel­che die Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät be­schei­ni­gen, so­wie die­je­ni­gen, die min­des­tens Trans­ak­ti­ons­da­tum, Men­ge, Char­gen­num­mer, Ver­falls­da­tum und ge­naue Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels be­le­gen so­wie Na­me und Adres­se der Lie­fe­ran­tin und der Emp­fän­ge­rin ent­hal­ten, und be­wahrt die­se Un­ter­la­gen auf.

⁴ Sie sorgt auch wäh­rend des Trans­ports da­für, dass die er­for­der­li­chen La­ger­be­din­gun­gen in­ner­halb der Gren­zen, die von der Her­stel­le­rin oder auf der Ver­pa­ckung fest­ge­legt sind, ein­ge­hal­ten wer­den. Sie muss in der La­ge sein, dies schrift­lich nach­zu­wei­sen.

⁵ Sie teilt der Emp­fän­ge­rin bei je­der Lie­fe­rung die Ori­gi­nal­her­stel­le­rin und die Ori­gi­nal-Char­gen­num­mer der ge­lie­fer­ten Wa­re mit.

⁶ Sie lei­tet sämt­li­che für die Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät und -si­cher­heit oder für die Be­hör­den re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen, die ihr von ei­ner Lie­fe­ran­tin oder ei­ner Emp­fän­ge­rin mit­ge­teilt wer­den, an die Emp­fän­ge­rin oder die Lie­fe­ran­tin wei­ter.

⁷ Sie hält ein wirk­sa­mes Ver­fah­ren für all­fäl­li­ge Rück­ru­fe von Arz­nei­mit­teln be­reit.