Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 24 in­ne­hat, stellt si­cher, dass die Lie­fe­ran­tin und die Emp­fän­ge­rin zu den von ih­nen durch­ge­führ­ten Ar­beits­gän­gen be­fugt sind. Sie muss in der La­ge sein, dies zu be­le­gen.

² Sie stellt si­cher, dass die Arz­nei­mit­tel nicht aus il­le­ga­lem Han­del stam­men und nicht für wi­der­recht­li­che Zwe­cke be­stimmt sind.

³ Sie lei­tet sämt­li­che für die Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät und -si­cher­heit oder für die Be­hör­den re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen, die ihr von ei­ner Lie­fe­ran­tin oder ei­ner Emp­fän­ge­rin mit­ge­teilt wer­den, an die Emp­fän­ge­rin oder die Lie­fe­ran­tin wei­ter, ins­be­son­de­re die In­for­ma­tio­nen zu all­fäl­li­gen Rück­ru­fen von Arz­nei­mit­teln.

⁴ Die Agen­tin­nen müs­sen zu­dem Ko­pi­en der Un­ter­la­gen zum Ge­schäfts­ab­schluss auf­be­wah­ren.