Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son übt die un­mit­tel­ba­re fach­li­che Auf­sicht über den Be­trieb aus und ge­währ­leis­tet ins­be­son­de­re die Ein­hal­tung der Sorg­falts­pflich­ten im Be­trieb.

² Sie ist in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt.

³ Sie stellt ih­re Stell­ver­tre­tung durch Fach­leu­te aus­rei­chen­der Qua­li­fi­ka­ti­on si­cher.

⁴ Stellt der Be­trieb sei­ne Ge­schäftstä­tig­keit ein oder ist un­mit­tel­bar von de­ren Ein­stel­lung aus­zu­ge­hen, so muss sie die­sen Sach­ver­halt der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den.

⁵ Sie muss über die not­wen­di­ge Aus­bil­dung, Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fü­gen und ver­trau­ens­wür­dig sein.

⁶ Sie ent­schei­det un­ab­hän­gig von der Ge­schäfts­lei­tung und darf nicht in ei­nem Auf­sichts­gre­mi­um des Be­triebs Ein­sitz neh­men. Die Swiss­me­dic kann klei­nen Be­trie­ben oh­ne ei­ne sol­che Tren­nung die Be­wil­li­gung er­tei­len, so­fern sie die­se Tren­nung auf­grund ih­rer Grös­se nicht um­set­zen kön­nen.

⁷ So­fern Um­fang und Art des Be­triebs die Aus­übung der Tä­tig­keit im Teil­zeit­ver­hält­nis zu­las­sen, sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten schrift­lich zu re­geln und die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit im Be­trieb fest­zu­le­gen.

⁸ Die Swiss­me­dic kann wei­te­re Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben, na­ment­lich die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit der fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son im Be­trieb und die An­for­de­run­gen an Aus­bil­dung und an Er­fah­rung.