Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Wer ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (Swiss­me­dic) be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.

ein funk­ti­ons­tüch­ti­ges Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln be­trie­ben wird und sich die Ge­schäfts­lei­tung und das Per­so­nal der ein­zel­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che dar­an ak­tiv be­tei­li­gen;

b.

je­dem Be­reich so vie­le sach­kun­di­ge, für die je­wei­li­gen Auf­ga­ben aus­ge­bil­de­te Per­so­nen zur Ver­fü­gung ste­hen, dass die Zie­le der Qua­li­täts­si­che­rung er­reicht wer­den;

c.

ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne der Ar­ti­kel 5 und 6 zur Ver­fü­gung steht;

d.

die be­trieb­li­che Or­ga­ni­sa­ti­onzweck­mäs­sig ist;

e.

der Be­trieb so an­ge­ord­net, aus­ge­legt, nach­ge­rüs­tet und in Stand ge­hal­ten wird, dass die si­che­re Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln ge­währ­leis­tet ist, und Räum­lich­kei­ten und Aus­rüs­tun­gen, wel­che die Qua­li­tät der Arz­nei­mit­tel be­ein­flus­sen kön­nen, da­für qua­li­fi­ziert sind;

f.

ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem vor­han­den ist, das die Ar­beits­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen und Pro­to­kol­le über die re­le­van­ten Vor­gän­ge im Rah­men der Her­stel­lung um­fasst;

g.

die Her­stel­lungs-, Prüf- und Rei­ni­gungs­ver­fah­ren va­li­diert sind;

h.

die Qua­li­täts­kon­trol­le von der Pro­duk­ti­on un­ab­hän­gig ist;

i.

die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 4 und 7 und bei der Her­stel­lung la­bi­ler Blut­pro­duk­te zu­sätz­lich die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 28–38 ein­ge­hal­ten wer­den.

² Die Auf­ga­ben der Per­so­nen in lei­ten­der Stel­lung müs­sen in Pflich­ten­hef­ten und de­ren hier­ar­chi­sche Be­zie­hun­gen in Or­ga­ni­gram­men fest­ge­legt wer­den.

³ Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.