Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung für Tä­tig­kei­ten im Um­gang mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten in­ne­hat, muss al­le für die Si­cher­heit be­deut­sa­men Vor­gän­ge auf­zeich­nen, ins­be­son­de­re die Blutent­nah­me, die Her­stel­lung und die Frei­ga­be, die Aus­lie­fe­rung, die Ver­nich­tung und den Rück­ruf von Blut oder von la­bi­len Blut­pro­duk­ten.

² Sie muss si­cher­stel­len, dass Blut oder la­bi­le Blut­pro­duk­te bis zu den Da­ten der Per­son, die das Blut ge­spen­det hat, zu­rück­ver­folgt wer­den kön­nen. Da­zu muss je­de Blut­spen­de mit ei­ner Spen­den­num­mer ver­se­hen sein, die es er­laubt, die Blut­spen­de der spen­den­den Per­son, de­ren me­di­zi­ni­sche Ge­schich­te, al­len aus de­ren Spen­de her­ge­stell­ten Blut­pro­duk­ten und al­len Do­ku­men­ten über die­se Pro­duk­te je­der­zeit ein­deu­tig zu­zu­ord­nen.

³ Bei je­der Blutent­nah­me müs­sen fol­gen­de Da­ten voll­stän­dig pro­to­kol­liert wer­den:

a.

Da­tum und Iden­ti­fi­ka­ti­on der Spen­de und der spen­den­den Per­son;

b.

An­ga­ben zum Ent­scheid der Spen­de­taug­lich­keit und ge­ge­be­nen­falls der Grund für die Ab­wei­sung ei­ner Spen­de­rin oder ei­nes Spen­ders;

c.

Tes­t­er­geb­nis­se und de­ren In­ter­pre­ta­ti­on.

⁴ Je­des Pro­to­koll muss von ei­ner Per­son un­ter­zeich­net wer­den, die ge­mä­ss dem Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­temda­zu be­rech­tigt ist.