Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung für Tä­tig­kei­ten mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten in­ne­hat, muss so­fort die not­wen­di­gen Schutz­mass­nah­men tref­fen, wenn sie fest­stellt, dass:

a.

die spen­den­de Per­son an­läss­lich der Blut­spen­de die Kri­te­ri­en für die Spen­de­taug­lich­keit nicht er­füllt hat;

b.

die Tests auf über­trag­ba­re Krank­hei­ten nicht vor­schrifts­ge­mä­ss durch­ge­führt wor­den sind;

c.

die spen­den­de Per­son sero­kon­ver­tiert hat oder an ei­ner durch Blut über­trag­ba­ren In­fek­ti­on er­krankt ist;

d.

die Blu­t­emp­fän­ge­rin oder der Blu­t­emp­fän­ger ei­ne Post­trans­fu­si­ons­in­fek­ti­on ent­wi­ckelt, die auf ei­ne spen­den­de Per­son zu­rück­ge­führt wer­den könn­te;

e.

bei der Ge­win­nung von Blut oder der Her­stel­lung la­bi­ler Blut­pro­duk­te schwer­wie­gen­de Män­gel in Be­zug auf die GMP-Re­geln ge­mä­ss An­hang 1 auf­ge­tre­ten sind.

² Die Mass­nah­men, die bei Fest­stel­lun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b–e ge­trof­fen wer­den, sind der Swiss­me­dic zu mel­den.

³ Die Mass­nah­men bei Fest­stel­lun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben c und d kön­nen Ab­klä­run­gen zu frü­he­ren Spen­den oder zu an­de­ren Blut­spen­de­rin­nen und Blut­spen­dern bein­hal­ten.

⁴ In­sti­tu­tio­nen, die Blut und la­bi­le Blut­pro­duk­te an Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten an­wen­den, müs­sen bei Ab­klä­run­gen nach Ab­satz 3 den Her­stel­le­rin­nen auf An­fra­ge die re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen zur An­wen­dung des la­bi­len Blut­pro­dukts so­wie zum Ab­schluss des Rück­ver­fol­gungs­ver­fah­rens über­mit­teln.