Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

das Ge­such voll­stän­dig ist;

b.

die Ge­such­stel­le­rin an je­dem Be­triebs­stand­ort al­le für die dort be­an­trag­ten Tä­tig­kei­ten re­le­van­ten Vor­aus­set­zun­gen er­füllt.

² Die Swiss­me­dic sis­tiert die ma­te­ri­el­le Prü­fung des Ge­suchs, wenn ge­gen ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son nach Ar­ti­kel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Straf­ver­fah­ren hän­gig ist, auf­grund des­sen die Swiss­me­dic zum Schluss kommt, dass die Vor­aus­set­zun­gen für ei­ne aus­rei­chen­de fach­li­che Auf­sicht nicht mehr er­füllt sind.

³ Ist ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son in ei­nem hän­gi­gen Straf­ver­fah­ren we­gen Wi­der­hand­lung ge­gen das HMG oder das Be­täu­bungs­mit­tel­ge­setz vom 3. Ok­to­ber 1951¹¹ be­schul­digt, so kann die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­de Be­wil­li­gung sis­tie­ren.

⁴ Sie kann einen Pri­vat­aus­zug aus dem Straf­re­gis­ter-In­for­ma­ti­ons­sys­tem VO­STRA oder einen Aus­zug aus ei­nem aus­län­di­schen Straf­re­gis­ter ver­lan­gen.¹²

⁵ Der Ge­such­stel­le­rin wird ei­ne ein­zi­ge Be­wil­li­gung aus­ge­stellt, die al­le be­an­trag­ten Tä­tig­kei­ten in Über­ein­stim­mung mit dem HMG und die­ser Ver­ord­nung um­fasst.