Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

Ei­ne Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 44 Ab­satz 1 be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.

sie über ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln ver­fügt;

b.

sie, falls es sich um ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­teln han­delt, die für den Schwei­zer Markt be­stimmt sind, ei­ne ent­spre­chen­de Zu­las­sung in­ne­hat;

c.

sie für die Si­cher­heit und Recht­mäs­sig­keit der Arz­nei­mit­te­lein­fuhr sorgt und die Ver­ant­wor­tung da­für über­nimmt;

d.

die Her­stel­lung und Ein­fuhr der Arz­nei­mit­tel so­wie der Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln den GMP-Re­geln nach An­hang 1 und den GDP-Re­geln nach An­hang 4 ent­spre­chen;

e.

bei Blut und Blut­pro­duk­ten für die An­wen­dung am Men­schen zu­sätz­lich zu den Buch­sta­ben a–d:

1.

kei­ne Krank­heits­er­re­ger oder Hin­wei­se auf Krank­heits­er­re­ger fest­stell­bar sind,

2.

die Un­ter­su­chun­gen an je­der ein­zel­nen Blut­spen­de mit Tests durch­ge­führt wer­den, die dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen,

3.

Blut und Plas­ma nur un­ver­mischt ein­ge­führt wer­den, es sei denn, die Swiss­me­dic hat aus­nahms­wei­se ei­ner ver­misch­ten Ein­fuhr zu­ge­stimmt,

4.

die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 27 Ab­satz 1 Buch­sta­be c so­wie den Ar­ti­keln 34, 35 und 37 ein­ge­hal­ten sind.