Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Ei­ne Me­di­zi­nal­per­son, die über ei­ne kan­to­na­le Ab­ga­be­be­wil­li­gung ver­fügt, darf ein ver­wen­dungs­fer­ti­ges Hu­manarz­nei­mit­tel, das in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist, in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, so­fern:

a.

das Arz­nei­mit­tel für ei­ne be­stimm­te Pa­ti­en­tin oder einen be­stimm­ten Pa­ti­en­ten oder für Not­fäl­le be­stimmt ist;

b.

das Arz­nei­mit­tel von ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen ist; und

c.

für das be­tref­fen­de Arz­nei­mit­tel:

1.

in der Schweiz kein al­ter­na­tiv ein­setz­ba­res Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist,

2.

ein al­ter­na­tiv ein­setz­ba­res Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen, aber auf dem schwei­ze­ri­schen Markt nicht er­hält­lich ist, oder

3.

ei­ne Um­stel­lung der Me­di­ka­ti­on auf ein in der Schweiz zu­ge­las­se­nes und ver­füg­ba­res Arz­nei­mit­tel nicht an­ge­mes­sen ist.

² Be­han­deln­de Ärz­tin­nen oder Ärz­te mit ei­ner kan­to­na­len Be­rufs­aus­übungs­be­wil­li­gung kön­nen ver­wen­dungs­fer­ti­ge Hu­manarz­nei­mit­tel, die in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen sind, in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, wenn:

a.

sie ei­ne Ri­si­ko­ana­ly­se zur Be­stä­ti­gung der Zweck­mäs­sig­keit der An­wen­dung durch­ge­führt und de­ren Schlüs­se vor der Ein­fuhr den zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den ge­mel­det ha­ben; und

b.

das Arz­nei­mit­tel:

1.

die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und c er­füllt, so­wie

2.

von ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zur An­wen­dung in ei­nem kli­ni­schen Ver­such be­wil­ligt ist.

³ Apo­the­ke­rin­nen oder Apo­the­ker, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke die phar­ma­zeu­ti­sche Ver­ant­wor­tung in­ne­ha­ben, dür­fen ver­wen­dungs­fer­ti­ge Hu­manarz­nei­mit­tel für die Ver­sor­gung der ei­ge­nen Kund­schaft in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, wenn die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c oder die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ab­sät­zen 1 Buch­sta­be c und 2 Buch­sta­ben a und b er­füllt sind.

⁴ Fach­per­so­nen ge­mä­ss Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c HMG, die über ei­ne kan­to­na­le Be­rufs­aus­übungs­be­wil­li­gung ver­fü­gen, dür­fen im Rah­men ih­rer Ab­ga­be­be­rech­ti­gung nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge ver­wen­dungs­fer­ti­ge Hu­manarz­nei­mit­tel, die in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen sind, in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, so­fern die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 er­füllt sind.

⁵ Vor der Ein­fuhr hat die ein­füh­ren­de Per­son im Ein­zel­fall zu prü­fen, ob die nö­ti­gen Vor­aus­set­zun­gen nach den Ab­sät­zen 1–4 er­füllt sind, und si­cher­zu­stel­len, dass die Arz­nei­mit­tel im Ein­klang mit den GDP-Re­geln nach An­hang 4 trans­por­tiert wer­den.

⁶ Sie führt über die Prü­fung nach Ab­satz 5 und über den Zeit­punkt der Prü­fung und der Ein­fuhr, die Art, An­zahl und den Ver­wen­dungs­zweck der ein­ge­führ­ten Hu­manarz­nei­mit­tel Buch.

⁷ Die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln für Tie­re durch Tierärz­tin­nen und Tierärz­te rich­tet sich nach den Ar­ti­keln 7‒7d der Tier­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 18. Au­gust 2004¹⁵.¹⁶