Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son übt die un­mit­tel­ba­re fach­li­che Auf­sicht über den Be­trieb aus und stellt ins­be­son­de­re den sach­ge­mäs­sen Um­gang mit Arz­nei­mit­teln si­cher.

² Sie trägt die Ver­ant­wor­tung für die Qua­li­tät der her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel und stellt die Ein­hal­tung der heil­mit­tel­recht­li­chen Be­stim­mun­gen si­cher.

³ Sie ist in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt.

⁴ Sie stellt ge­mein­sam mit der Ge­schäfts­lei­tung ih­re Stell­ver­tre­tung durch Fach­leu­te mit aus­rei­chen­der Qua­li­fi­ka­ti­on si­cher.

⁵ Stellt der Be­trieb sei­ne Ge­schäftstä­tig­keit ein oder ist un­mit­tel­bar von de­ren Ein­stel­lung aus­zu­ge­hen, so muss die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son die­sen Sach­ver­halt der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den.

⁶ Sie darf nicht in ei­nem Auf­sichts­gre­mi­um des Be­triebs Ein­sitz neh­men und muss un­ab­hän­gig von der Ge­schäfts­lei­tung über die Frei­ga­be oder Zu­rück­wei­sung von Char­gen ent­schei­den. Die Swiss­me­dic kann klei­nen Be­trie­ben oh­ne ei­ne sol­che Tren­nung die Be­wil­li­gung er­tei­len, so­fern sie die­se Tren­nung auf­grund ih­rer Grös­se nicht um­set­zen kön­nen.

⁷ So­fern Um­fang und Art des Be­triebs die Aus­übung die­ser Tä­tig­keit im Teil­zeit­ver­hält­nis zu­las­sen, sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten schrift­lich zu re­geln und die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit fest­zu­le­gen.