Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

¹ Ei­ne be­fris­te­te Be­wil­li­gung zur An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln ge­mä­ss Ar­ti­kel 9b Ab­satz 1 HMG kann ei­nem Spon­sor ei­nes in der Schweiz be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­suchs er­teilt wer­den, so­fern die­ser:

a.

be­stä­tigt, dass das Arz­nei­mit­tel mit demje­ni­gen iden­tisch ist, das im Rah­men von min­des­tens ei­nem in der Schweiz be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such an­ge­wen­det wur­de;

b.

je­de Ab­wei­chung vom letz­ten ge­neh­mig­ten Pro­to­koll be­grün­det und die Be­din­gun­gen für die An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels fest­legt;

c.

den Nicht-Ein­schluss der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten in den kli­ni­schen Ver­such be­grün­det;

d.

be­grün­det, dass ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;

e.

nach­weist, dass kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen ist;

f.

ei­ne Be­wil­li­gungs­dau­er vor­schlägt und be­grün­det;

g.

die Be­hand­lungs­zen­tren und die vor­ge­se­he­ne Pa­ti­en­ten­zahl an­gibt und be­grün­det;

h.

einen Ent­wurf ei­ner In­for­ma­ti­ons­no­tiz zu­han­den ei­ner Pa­ti­en­tin oderei­nes Pa­ti­en­ten ein­reicht; und

i.

die Vor­ab­stel­lung­nah­me zu den Punk­ten b–h bei der Ethik­kom­mis­si­on, die den Re­fe­renz­ver­such be­wil­ligt hat, oder, im Fal­le ei­nes mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­suchs, bei der Leit-Ethik­kom­mis­si­on ein­ge­holt hat.

² Be­trifft das Ge­such die An­wen­dung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit gu­tem Er­geb­nis an Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten ge­tes­tet wur­de, so muss es ge­mä­ss dem Pro­to­koll die­ses kli­ni­schen Ver­suchs an­ge­wen­det wer­den. Die Vor­aus­set­zun­gen ge­mä­ss Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und d–i müs­sen er­füllt sein.

³ Die­se Be­wil­li­gung schliesst die Ein­fuhr der be­trof­fe­nen Arz­nei­mit­tel mit ein, in­klu­si­ve die Ein­ze­lein­fuhr von im­mu­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln so­wie von Blut und Blut­pro­duk­ten.