Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)


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Art. 54 Auflagen

1 Der Spon­sor mel­det der Swiss­me­dic al­le we­sent­li­chen Än­de­run­gen, die sich auf das Arz­nei­mit­tel oder des­sen Ver­wen­dung aus­wir­ken, sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 34 Ab­satz 3 Buch­sta­ben a–c der Ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 201319 über kli­ni­sche Ver­su­che.20

2 Er mel­det der Swiss­me­dic al­le un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen und Vor­komm­nis­se nach Ar­ti­kel 59 HMG.

3 Er stellt der Swiss­me­dic jähr­lich einen Si­cher­heits­be­richt zu.

19 SR 810.305

20 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. III 2 der V vom 7. Ju­ni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 (AS 2024 322).

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