Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)


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Art. 7 Technische Freigabe

1 Über die tech­ni­sche Frei­ga­be ei­ner Pro­dukt­char­ge ent­schei­det die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son.

2 Sie stellt ein Char­gen­zer­ti­fi­kat aus, das be­stä­tigt, dass die be­tref­fen­de Char­ge in Be­zug auf Zu­sam­men­set­zung, Her­stel­lungs­ver­fah­ren, Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­tät den An­for­de­run­gen von in­ter­nen oder ex­ter­nen Auf­trag­ge­be­rin­nen ent­spricht und nach den GMP-Re­geln nach An­hang 1 oder 2 her­ge­stellt wur­de.

BGE

140 II 520 (2C_477/2012) from 7. Juli 2014
Regeste: Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG. Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen. Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3). Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).

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