Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)


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Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung

1 Spi­talapo­the­ken so­wie Per­so­nen, die über ei­ne kan­to­na­le Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 30 HMG ver­fü­gen und Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–cbis oder Ab­satz 2bis HMG her­stel­len, müs­sen ei­ne Ri­si­ko­prü­fung ge­mä­ss An­hang 3 durch­füh­ren. Vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 6.

2 Die Durch­füh­rung die­ser Ri­si­ko­prü­fun­gen ist zu do­ku­men­tie­ren. Die­se Do­ku­men­ta­ti­on ist auf Ver­lan­gen der kan­to­na­len Auf­sichts­be­hör­de vor­zu­wei­sen.

3 Er­gibt die Ri­si­ko­prü­fung einen Wert un­ter dem in An­hang 3 fest­ge­leg­ten Schwel­len­wert, so be­darf es an­stel­le der Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic ei­ner kan­to­na­len Her­stel­lungs­be­wil­li­gung.

4 Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn si­cher­ge­stellt ist, dass die Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis für Arz­nei­mit­tel in klei­nen Men­gen nach An­hang 2 ein­ge­hal­ten wer­den.

5 Die Kan­to­ne re­geln die wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen für die Er­tei­lung der Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 und füh­ren pe­ri­odisch Be­triebs­kon­trol­len durch.

6 Wer Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka her­stellt, braucht ei­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic.

BGE

150 V 210 (9C_65/2023) from 18. März 2024
Regeste: Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 32 Abs. 1 Satz 1, Art. 34 Abs. 1, Art. 44 Abs. 1 Satz 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2 KVV; ALT II (Bearbeitungstarif) lit. D Ziff. 2 (nachfolgend: ALT II D 2); Art. 4 Abs. 1 lit. a und c HMG; Herstellungstaxe. Die in Frage stehende, in der Spitalapotheke vorgenommene Aufbereitung der Zytostatika fällt unter die Herstellungstaxe gemäss ALT II D 2 ("Aseptische Zytostatika-Herstellung gemäss guter Herstellungspraxis [GMP]") und ist daher, zumal wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich, vom obligatorischen Krankenpflegeversicherer entsprechend zu vergüten (E. 7-10).

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