Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Än­de­run­gen nach Ar­ti­kel 21, 22 oder 23 VAM²⁸ kön­nen als Sam­mel­ge­such zu­sam­men ein­ge­reicht wer­den, so­fern es sich um die glei­che Än­de­rung für meh­re­re Arz­nei­mit­tel han­delt und für al­le die iden­ti­sche Do­ku­men­ta­ti­on vor­ge­legt wird.

² Sam­mel­ge­su­che, die Än­de­run­gen der Fach­in­for­ma­ti­on nach An­hang 4 Zif­fer 3 Ru­bri­ken 4–16 oder, bei Tier­arz­nei­mit­teln, nach An­hang 6 Ru­bri­ken 4–6 nach sich zie­hen, sind nur zu­läs­sig, wenn es sich um Sam­mel­tex­te ge­mä­ss Ab­satz 4 han­delt.

³ Ist für ein Arz­nei­mit­tel ge­stützt auf Ar­ti­kel 13 Ab­satz 3 kei­ne Fach­in­for­ma­ti­on er­for­der­lich, so gel­ten die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 2 für Än­de­run­gen in den ent­spre­chen­den Ru­bri­ken der Pa­ckungs­bei­la­ge.

⁴ Als Sam­mel­tex­te gel­ten Tex­te, bei de­nen für meh­re­re Dar­rei­chungs­for­men des glei­chen Wirk­stoffs ei­ne ge­mein­sa­me Fach­in­for­ma­ti­on oder, wenn kei­ne Fach­in­for­ma­ti­on vor­han­den ist, ei­ne ge­mein­sa­me Pa­ckungs­bei­la­ge vor­liegt.