Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Juli 2020)


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Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan 12

1 Der Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plan muss die An­for­de­run­gen der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis nach An­hang 3 VAM13 er­fül­len und um­fasst:

a.
ei­ne zu­sam­men­fas­sen­de Be­wer­tung der wich­ti­gen be­kann­ten, wich­ti­gen mög­li­chen so­wie der noch un­ge­nü­gend un­ter­such­ten Ri­si­ken; und
b.
einen Plan, der die Nach­ver­fol­gung die­ser Ri­si­ken und die Mass­nah­men zur Ge­währ­leis­tung der si­che­ren An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels be­schreibt.

2 Die Ge­such­stel­le­rin muss der Swiss­me­dic ei­ne Zu­sam­men­fas­sung des Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plans zur Ver­öf­fent­li­chung ein­rei­chen.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.

12 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

13 SR 812.212.21

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