Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Die Do­ku­men­ta­ti­on über die Un­be­denk­lich­keit muss Un­ter­la­gen über die Un­ter­su­chun­gen ent­hal­ten, die für den be­tref­fen­den Wirk­stoff durch­ge­führt wor­den sind, und be­le­gen, dass die Un­ter­su­chun­gen am Tier im Rah­men der Vor­schrif­ten und Emp­feh­lun­gen durch­ge­führt wor­den sind, die für den Schutz der ver­wen­de­ten Tie­re und zur Ge­wäh­rung ein­wand­frei­er Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se mass­ge­bend sind.

² Die Un­ter­la­gen müs­sen so be­schaf­fen sein, dass sich fol­gen­de Aspek­te be­ur­tei­len las­sen:

a.

die po­ten­zi­el­le To­xi­zi­tät und al­le ge­fähr­li­chen oder un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen, die un­ter den vor­ge­schla­ge­nen An­wen­dungs­be­din­gun­gen beim Tier auf­tre­ten kön­nen;

b.

die Ri­si­ken, die sich für den Men­schen durch den Um­gang mit dem Tier­arz­nei­mit­tel er­ge­ben kön­nen.

³ Die Do­ku­men­ta­ti­on über die Un­be­denk­lich­keit muss ins­be­son­de­re An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.

die Phar­ma­ko­lo­gie;

b.

die To­xi­ko­lo­gie;

c.

die Im­mu­no­to­xi­zi­tät;

d.

die Be­ob­ach­tun­gen am Men­schen.

⁴ Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Aus­künf­te und Un­ter­la­gen ver­lan­gen.