Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Juli 2022)


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Art. 14 Packungsbeilage 20

1 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss je­der von ihr ver­trie­be­nen Arz­nei­mit­tel­pa­ckung ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge bei­fü­gen. Die Pa­ckungs­bei­la­ge für Hu­manarz­nei­mit­tel (Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on) muss je nach Arz­nei­mit­tel­ka­te­go­rie den An­for­de­run­gen nach An­hang 5 ent­spre­chen, die­je­ni­ge für Tier­arz­nei­mit­tel den An­for­de­run­gen nach An­hang 6.

2 Mit Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic kann bei Arz­nei­for­men, die aus­sch­liess­lich von Me­di­zi­nal­per­so­nen an­ge­wen­det wer­den wie In­jek­ta­bi­lia und In­fu­sio­nen, auf ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge ver­zich­tet wer­den. In die­sem Fall ist den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern die Fach­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 13 in der von der Swiss­me­dic vor­ge­ge­be­nen Form zur Ver­fü­gung zu stel­len.

3 Die Swiss­me­dic kann auf die For­de­rung ei­ner Pa­ckungs­bei­la­ge ver­zich­ten, wenn al­le An­ga­ben ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung auf dem für die Ab­ga­be an die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder an die Tier­hal­te­rin­nen und Tier­hal­ter be­stimm­ten Be­häl­ter auf­ge­führt wer­den.

20 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

BGE

136 I 184 (2C_407/2009) from 18. Januar 2010
Regeste: Art. 27 und 29 BV; Art. 105 BGG; Art. 1, 10, 11 Abs. 1 lit. f, Art. 13 und 16 in Verbindung mit Art. 66 HMG; Art. 13 und 14 AMZV; Art. 5 AWV; Änderung der Fachinformation für Spedifen®. Anwendung von Art. 105 BGG im Arzneimittelrecht: Welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, bildet Teil der Sachverhaltsfeststellung (E. 1.2). Prüfungs- und Begründungspflicht des Bundesverwaltungsgerichts in Verfahren gegen Entscheide der Swissmedic (E. 2). Übersicht über die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und -werbung: In der Fachinformation sind vergleichende Aussagen zu ähnlichen Produkten nicht ausgeschlossen, wenn sie behandlungsrelevant und wissenschaftlich unzweifelhaft belegt sind, was bei Spedifen® hinsichtlich der Wirkgeschwindigkeit gegenüber anderen Ibuprofenprodukten aufgrund der vorgelegten Studien und des Anwendungsbereichs als nicht hinreichend erwiesen beurteilt werden durfte (E. 3 und 4).

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