Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Die Fach­in­for­ma­ti­on, die für die zur Ver­schrei­bung, Ab­ga­be oder An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln be­rech­tig­ten Per­so­nen be­stimmt ist, muss für Hu­manarz­nei­mit­tel den An­for­de­run­gen nach An­hang 4 ent­spre­chen, die­je­ni­ge für Tier­arz­nei­mit­tel den An­for­de­run­gen nach An­hang 6.

² Die re­le­van­ten Er­geb­nis­se der Stu­di­en, die in Über­ein­stim­mung mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG durch­ge­führt wur­den, müs­sen in der Fach­in­for­ma­ti­on in ge­eig­ne­ter Form wie­der­ge­ge­ben wer­den, un­ab­hän­gig da­von, ob die be­trof­fe­nen päd­ia­tri­schen In­di­ka­tio­nen von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen sind oder nicht.

³ Die Swiss­me­dic kann Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen be­zeich­nen, für die kei­ne Fach­in­for­ma­ti­on er­for­der­lich ist.