Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss je­der von ihr ver­trie­be­nen Arz­nei­mit­tel­pa­ckung ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge bei­fü­gen. Die Pa­ckungs­bei­la­ge für Hu­manarz­nei­mit­tel (Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on) muss je nach Arz­nei­mit­tel­ka­te­go­rie den An­for­de­run­gen nach An­hang 5 ent­spre­chen, die­je­ni­ge für Tier­arz­nei­mit­tel den An­for­de­run­gen nach An­hang 6.

² Mit Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic kann bei Arz­nei­for­men, die aus­sch­liess­lich von Me­di­zi­nal­per­so­nen an­ge­wen­det wer­den wie In­jek­ta­bi­lia und In­fu­sio­nen, auf ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge ver­zich­tet wer­den. In die­sem Fall ist den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern die Fach­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 13 in der von der Swiss­me­dic vor­ge­ge­be­nen Form zur Ver­fü­gung zu stel­len.

³ Die Swiss­me­dic kann auf die For­de­rung ei­ner Pa­ckungs­bei­la­ge ver­zich­ten, wenn al­le An­ga­ben ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung auf dem für die Ab­ga­be an die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder an die Tier­hal­te­rin­nen und Tier­hal­ter be­stimm­ten Be­häl­ter auf­ge­führt wer­den.