Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Bei fol­gen­den Arz­nei­mit­teln der Hu­man­me­di­zin muss in Fach­in­for­ma­ti­on und Pa­ckungs­bei­la­ge ein auf der Spit­ze ste­hen­des gleich­sei­ti­ges schwar­zes Drei­eck auf­ge­nom­men und mit dem Ver­merk «Die­ses Arz­nei­mit­tel un­ter­liegt ei­ner zu­sätz­li­chen Über­wa­chung» ver­se­hen wer­den:

a.

Arz­nei­mit­tel, die einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Schweiz beim In­kraft­tre­ten der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung in kei­nem zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten war, und im or­dent­li­chen Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 11 HMG oder im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be f HMG zu­ge­las­sen wer­den;

b.

bio­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel, die nach dem In­kraft­tre­ten der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung zu­ge­las­sen wer­den;

c.

Arz­nei­mit­tel mit ei­ner be­fris­te­ten Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 9a HMG;

d.

Arz­nei­mit­tel, de­ren Zu­las­sung mit der Auf­la­ge ver­bun­den wur­de, wei­te­re Stu­di­en durch­zu­füh­ren.

² Dem schwar­zen Sym­bol und Ver­merk ist ein von der Swiss­me­dic fest­ge­leg­ter stan­dar­di­sier­ter er­läu­tern­der Kurz­text bei­zu­fü­gen.

³ Die Ver­pflich­tun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 be­ste­hen bis zur Er­neue­rung der Zu­las­sung, es sei denn, die Swiss­me­dic ord­net aus Si­cher­heits­grün­den ei­ne Ver­län­ge­rung der Ver­pflich­tung an.

⁴ Die Swiss­me­dic kann die Auf­nah­me be­son­ders her­vor­ge­ho­be­ner Warn­hin­wei­se in die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on an­ord­nen, so­fern die si­che­re An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels dies er­for­dert.