Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Die An­pas­sun­gen der Tex­te auf Be­häl­tern und Pa­ckungs­ma­te­ria­li­en so­wie in der Fach­in­for­ma­ti­on und in der Pa­ckungs­bei­la­ge an die neu­en An­for­de­run­gen vom 1. Ja­nu­ar 2019 müs­sen spä­tes­tens mit der nächs­ten Er­neue­rung der Zu­las­sung bei der Swiss­me­dic be­an­tragt wer­den. Die an­ge­pass­ten Pa­ckungs­ele­men­te und Tex­te der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on sind der Swiss­me­dic vor oder mit dem Ge­such um Er­neue­rung der Zu­las­sung als se­pa­ra­tes Ge­such ein­zu­rei­chen.

² Für Arz­nei­mit­tel, de­ren Zu­las­sung vor dem 31. De­zem­ber 2019 ab­läuft, müs­sen die An­pas­sun­gen der Tex­te auf Be­häl­tern und Pa­ckungs­ma­te­ria­li­en so­wie in der Fach­in­for­ma­ti­on und in der Pa­ckungs­bei­la­ge an die neu­en An­for­de­run­gen vom 1. Ja­nu­ar 2019 spä­tes­tens ein Jahr nach der nächs­ten Er­neue­rung der Zu­las­sung bei der Swiss­me­dic be­an­tragt wer­den.

³ Textan­pas­sun­gen zu im We­sent­li­chen glei­chen Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 12 HMG dür­fen vor­ge­nom­men wer­den, auch wenn die ent­spre­chen­den Tex­te zum Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel noch nicht an­ge­passt wur­den.