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Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die ana­ly­ti­schen, che­mi­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen, dass die Prüf­ver­fah­ren dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ent­spre­chen und va­li­diert sind. Ins­be­son­de­re muss sie An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die qua­li­ta­ti­ve und die quan­ti­ta­ti­ve Zu­sam­men­set­zung al­ler Be­stand­tei­le;
b.
die Her­stel­lungs­ver­fah­ren;
c.
die Kon­trol­le der Aus­gangs­stof­fe;
d.
die Kon­trol­le der Zwi­schen­pro­duk­te;
e.
die Kon­trol­le des Fer­tig­pro­duk­tes;
f.
Halt­bar­keits­ver­su­che.

2 Die Prüf­ver­fah­ren sind so zu be­schrei­ben, dass sie sich bei ei­ner Kon­trol­le nach­voll­zie­hen las­sen.

3 Die Swiss­me­dic8 kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen. Ins­be­son­de­re kann es Mus­ter des Arz­nei­mit­tels, nach Be­darf von Zwi­schen­pro­duk­ten, von Wirk- und Hilfss­tof­fen so­wie ge­ge­be­nen­falls von Ne­ben- oder Zer­set­zungs­pro­duk­ten ver­lan­gen.

8 Aus­druck ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.