Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)


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Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und die to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen, dass die Un­ter­su­chun­gen am Tier oder, wo sinn­voll, an qua­li­fi­zier­ten oder va­li­dier­ten Al­ter­na­tiv­mo­del­len:9

a.
im Rah­men der Vor­schrif­ten und Emp­feh­lun­gen durch­ge­führt wor­den sind, die für den Schutz der ver­wen­de­ten Tie­re und zur Ge­währ­leis­tung ein­wand­frei­er Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se mass­ge­bend sind;
b.
nach dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ge­plant und durch­ge­führt wor­den sind.

2 Sie muss ins­be­son­de­re An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die Phar­ma­ko­dy­na­mik;
b.
die Phar­ma­ko­ki­ne­tik;
c.
die To­xi­ko­lo­gie;
d.
die Öko­to­xi­zi­tät.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.

9 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

BGE

137 V 295 (9C_69/2011) from 11. Juli 2011
Regeste: Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 1a Abs. 2 lit. a und Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; Art. 3 ATSG; Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, wann Nikotinsucht behandlungsbedürftig ist und eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt (E. 2-6).

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