Verordnung
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Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:9
2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. 9 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). BGE
137 V 295 (9C_69/2011) from 11. Juli 2011
Regeste: Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 1a Abs. 2 lit. a und Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG; Art. 3 ATSG; Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix). Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, wann Nikotinsucht behandlungsbedürftig ist und eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt (E. 2-6). |