Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und die to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen, dass die Un­ter­su­chun­gen am Tier oder, wo sinn­voll, an qua­li­fi­zier­ten oder va­li­dier­ten Al­ter­na­tiv­mo­del­len:⁹

a.

im Rah­men der Vor­schrif­ten und Emp­feh­lun­gen durch­ge­führt wor­den sind, die für den Schutz der ver­wen­de­ten Tie­re und zur Ge­währ­leis­tung ein­wand­frei­er Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se mass­ge­bend sind;

b.

nach dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ge­plant und durch­ge­führt wor­den sind.

² Sie muss ins­be­son­de­re An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.

die Phar­ma­ko­dy­na­mik;

b.

die Phar­ma­ko­ki­ne­tik;

c.

die To­xi­ko­lo­gie;

d.

die Öko­to­xi­zi­tät.

³ Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.