Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

¹ Die Do­ku­men­ta­ti­on über die kli­ni­schen Prü­fun­gen muss ins­be­son­de­re be­le­gen:

a.

dass die Un­ter­su­chun­gen am Men­schen nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Pra­xis der kli­ni­schen Ver­su­che durch­ge­führt wor­den sind;

b.

die pro­phy­lak­ti­sche oder die the­ra­peu­ti­sche Wir­kung, die kli­ni­sche Ver­träg­lich­keit, den Wir­kungs­cha­rak­ter so­wie die un­er­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen des Hu­manarz­nei­mit­tels.

² Sie muss An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.

die kli­ni­sche Phar­ma­ko­lo­gie (Hu­man­phar­ma­ko­lo­gie);

b.

phar­ma­ko­ki­ne­ti­sche und phar­ma­ko­dy­na­mi­sche In­ter­ak­tio­nen.

^2bis Die Ge­such­stel­le­rin muss der Swiss­me­dic schrift­lich be­stä­ti­gen, dass sie die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a ge­prüft hat und die­se er­füllt sind.¹⁰

³ Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.

⁴ Sie kann die Zu­las­sung sis­tie­ren oder wi­der­ru­fen, wenn sich nach­träg­lich her­aus­stellt, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a nicht er­füllt wa­ren oder dass die Ge­such­stel­le­rin die Prü­fung nach Ab­satz 2^bis nicht durch­ge­führt hat.¹¹