Verordnung
über das elektronische Patientendossier
(EPDV)

¹ Stel­len, die Ge­mein­schaf­ten, Stamm­ge­mein­schaf­ten und Zu­gangs­por­ta­le zer­ti­fi­zie­ren, müs­sen für die Au­di­tie­rung und Zer­ti­fi­zie­rung von Ma­na­ge­ment­sys­te­men ak­kre­di­tiert sein durch:

a.

die Schwei­ze­ri­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le (SAS) nach der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 1996⁹;

b.

ei­ne aus­län­di­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le, die Mit­glied der Eu­ro­pean co-ope­ra­ti­on for Ac­cre­di­ta­ti­on ist; oder

c.

ei­ne von der Schweiz ge­stützt auf ein in­ter­na­tio­na­les Ab­kom­men an­er­kann­ten Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le.¹⁰

² Stel­len, die Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln zer­ti­fi­zie­ren, müs­sen für die Au­di­tie­rung und Zer­ti­fi­zie­rung von Pro­duk­ten, Pro­zes­sen und Dienst­leis­tun­gen ak­kre­di­tiert sein durch ei­ne Stel­le nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a, b oder c.¹¹

³ Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len müs­sen über ei­ne fest­ge­leg­te Or­ga­ni­sa­ti­on und ein fest­ge­leg­tes Kon­troll­ver­fah­ren ver­fü­gen. Dar­in müs­sen ins­be­son­de­re ge­re­gelt sein:

a.

die Kri­te­ri­en, nach de­nen die Ein­hal­tung der Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen über­prüft wer­den;

b.

der Ab­lauf des Ver­fah­rens, ins­be­son­de­re das Vor­ge­hen bei fest­ge­stell­ten Un­re­gel­mäs­sig­kei­ten.

⁴ Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len müs­sen für die Prü­fung der Da­ten­über­tra­gung zwi­schen Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten das vom BAG zur Ver­fü­gung ge­stell­te Zer­ti­fi­zie­rungs­test­sys­tem ver­wen­den.

⁵ Das EDI legt die Min­dest­an­for­de­run­gen an die Qua­li­fi­ka­ti­on des Per­so­nals, das Zer­ti­fi­zie­run­gen durch­führt, fest.