Verordnung
über genetische Untersuchungen beim Menschen
(GUMV)

¹ Das BAG prüft, ob die La­bo­ra­to­ri­en die Vor­ga­ben die­ser Ver­ord­nung ein­hal­ten.

² Es führt In­spek­tio­nen durch, ins­be­son­de­re vor der Er­tei­lung ei­ner be­fris­te­ten Be­wil­li­gung. Es kann die In­spek­tio­nen an­ge­mel­det oder un­an­ge­mel­det je­der­zeit durch­füh­ren.

³ Es kann auf ei­ne In­spek­ti­on ver­zich­ten, wenn ei­ne Ak­kre­di­tie­rung nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 vor­liegt oder das La­bo­ra­to­ri­um nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be b die er­for­der­li­che Ak­kre­di­tie­rung be­an­tragt hat.

⁴ Es kann zur Er­fül­lung sei­ner Auf­sichts­auf­ga­ben Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten bei­zie­hen oder mit der In­spek­ti­on be­auf­tra­gen.

⁵ Die La­bo­ra­to­ri­en müs­sen dem BAG so­wie den Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten Zu­tritt zu ih­ren Räum­lich­kei­ten und Ein­rich­tun­gen, Ein­sicht in sämt­li­che Un­ter­la­gen und Zu­griff auf al­le In­for­ma­ti­ons­sys­te­me ge­wäh­ren so­wie al­le Aus­künf­te er­tei­len, die für die In­spek­ti­on oder die Auf­sichtstä­tig­keit not­wen­dig sind.