Verordnung
über genetische Untersuchungen beim Menschen
(GUMV)

¹ La­bo­ra­to­ri­en mit ei­ner Be­wil­li­gung nach bis­he­ri­gem Recht, die über kei­ne Ak­kre­di­tie­rung ver­fü­gen und ih­re Tä­tig­keit nach Ab­lauf der Be­wil­li­gung fort­füh­ren wol­len, müs­sen dem BAG spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor Ab­lauf der Be­wil­li­gung ein Ge­such für ei­ne be­fris­te­te Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 16 ein­rei­chen.

² Läuft die Be­wil­li­gung in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung ab und hat das La­bo­ra­to­ri­um ein Ge­such um Er­neue­rung der Be­wil­li­gung nach bis­he­ri­gem Recht ein­ge­reicht, so gilt die­ses als Ge­such für ei­ne be­fris­te­te Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 16. Das La­bo­ra­to­ri­um muss die fol­gen­den An­ga­ben in­ner­halb von drei Mo­na­ten nach­rei­chen:

a.

Na­me der Stell­ver­tre­te­rin oder des Stell­ver­tre­ters der La­bor­lei­te­rin oder des La­bor­lei­ters;

b.

wenn das La­bo­ra­to­ri­um Un­ter­su­chun­gen von ei­nem an­de­ren La­bo­ra­to­ri­um durch­füh­ren lässt:

1.

des­sen Na­me und Adres­se,

2.

des­sen Ak­kre­di­tie­rungs­sta­tus so­wie ge­ge­be­nen­falls den Gel­tungs­be­reich der Ak­kre­di­tie­rung, und

3.

ei­ne Lis­te der Un­ter­su­chun­gen;

c.

wenn das La­bo­ra­to­ri­um ein­zel­ne Ar­beits­schrit­te von ei­nem ge­eig­ne­ten An­bie­ter durch­füh­ren lässt:

1.

des­sen Na­me und Adres­se,

2.

des­sen Ak­kre­di­tie­rungs­sta­tus so­wie ge­ge­be­nen­falls den Gel­tungs­be­reich der Ak­kre­di­tie­rung, und

3.

ei­ne Lis­te der Ar­beits­schrit­te;

d.

den Nach­weis, dass es bei der SAS die Ak­kre­di­tie­rung be­an­tragt hat.

³ Das La­bo­ra­to­ri­um nach Ab­satz 2 kann sei­ne Tä­tig­keit bis zum Ent­scheid des BAG wei­ter­hin aus­üben.

⁴ Ver­wei­gert die SAS ei­nem La­bo­ra­to­ri­um mit ei­ner be­fris­te­ten Be­wil­li­gung nach bis­he­ri­gem Recht die Ak­kre­di­tie­rung, wäh­rend das BAG das Ge­such des La­bo­ra­to­ri­ums um Er­neue­rung der Be­wil­li­gung prüft, so er­teilt das BAG den­noch ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 16, so­fern die üb­ri­gen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.