Verordnung
über genetische Untersuchungen beim Menschen
(GUMV)

¹ Das BAG in­for­miert die kan­to­na­len Be­hör­den über:

a.

die Er­tei­lung, die Ver­wei­ge­rung, die Än­de­rung, die Sis­tie­rung, den Ent­zug oder das Er­lö­schen ei­ner Be­wil­li­gung;

b.

schwer­wie­gen­de Qua­li­täts- oder Si­cher­heits­män­gel.

² Die kan­to­na­len Be­hör­den in­for­mie­ren das BAG über Be­an­stan­dun­gen und für die Auf­sicht re­le­van­te Er­eig­nis­se, die ein La­bo­ra­to­ri­um mit ei­ner Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 47 be­tref­fen.

³ Das BAG in­for­miert die SAS über Tä­tig­kei­ten und Fest­stel­lun­gen nach Ab­satz 1, so­fern es sich um ein ak­kre­di­tier­tes La­bo­ra­to­ri­um han­delt.

⁴ Die SAS in­for­miert das BAG über:

a.

die Er­tei­lung, die Ver­wei­ge­rung, die Er­neue­rung, den Ent­zug oder die Sus­pen­die­rung von Ak­kre­di­tie­run­gen so­wie über Än­de­run­gen des Gel­tungs­be­reichs;

b.

Ab­wei­chun­gen von den Vor­ga­ben die­ser Ver­ord­nung, die sie im Rah­men ih­rer Be­gut­ach­tun­gen und Nach­kon­trol­len ge­mä­ss der AkkBV¹² in ei­nem La­bo­ra­to­ri­um fest­stellt.

⁵ Sie ge­währt dem BAG Ein­sicht in Un­ter­la­gen, die sie von La­bo­ra­to­ri­en im Zu­sam­men­hang mit ei­nem Ak­kre­di­tie­rungs­ver­fah­ren er­hal­ten hat, wenn das BAG nicht ge­stützt auf Ar­ti­kel 59 Ab­satz 5 di­rekt vom La­bo­ra­to­ri­um Ein­sicht in die­se Un­ter­la­gen er­hal­ten hat.

⁶ Das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut in­for­miert das BAG, wenn sich bei der Wahr­neh­mung der Auf­sichts­auf­ga­ben nach Ar­ti­kel 2 der Ver­ord­nung vom 29. April 2015¹³ über mi­kro­bio­lo­gi­sche La­bo­ra­to­ri­en Hin­wei­se dar­auf er­ge­ben, dass ein La­bo­ra­to­ri­um die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen oder die Pflich­ten nach der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung nicht er­füllt.