Verordnung
über die Humanforschung mit Ausnahme
der klinischen Versuche
(Humanforschungsverordnung, HFV)

¹ We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten For­schungs­pro­jekt müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung von der Ethik­kom­mis­si­on be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

² Die Pro­jekt­lei­tung reicht der Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 2 ein, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind. Sie in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

³ Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.

Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit und Ge­sund­heit so­wie die Rech­te und Pflich­ten der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken;

b.

Än­de­run­gen des For­schungs­plans, wel­che die Ziel­set­zung be­zie­hungs­wei­se die zen­tra­le Fra­ge­stel­lung des For­schungs­pro­jekts be­tref­fen, so­fern es sich um ein For­schungs­pro­jekt der Ka­te­go­rie B han­delt;

c.

die Än­de­rung des Durch­füh­rungs­or­tes oder die Durch­füh­rung des For­schungs­pro­jekts an ei­nem zu­sätz­li­chen Durch­füh­rungs­ort; oder

d.

der Wech­sel der Pro­jekt­lei­tung oder des Spon­sors.

⁴ Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über we­sent­li­che Än­de­run­gen in­ner­halb von 30 Ta­gen. Ar­ti­kel 16 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

⁵ Auf das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren bei we­sent­li­chen Än­de­run­gen von be­wil­lig­ten mul­ti­zen­tri­schen For­schungs­pro­jek­ten ist Ar­ti­kel 17 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.