Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

¹ Das In­sti­tut führt zur Er­fül­lung sei­ner Auf­ga­ben ein In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te; die­ses dient ins­be­son­de­re der Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit von Me­di­zin­pro­duk­ten so­wie von de­ren Vi­gi­lan­ce und Über­wa­chung.

² Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem ent­hält Da­ten nach Ar­ti­kel 62a, die für die Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten und die Durch­füh­rung von Mel­de- und Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren für kli­ni­sche Ver­su­che nach die­sem Ge­setz not­wen­dig sind.

³ Die Da­ten nach Ab­satz 2 kön­nen mit Eu­da­med au­to­ma­tisch ab­ge­gli­chen wer­den.

⁴ Die Da­ten nach Ab­satz 2, die nicht be­son­ders schüt­zens­wert sind, kön­nen un­ter der Wah­rung von Be­rufs- und Ge­schäfts­ge­heim­nis­sen ver­öf­fent­licht wer­den.

⁵ Der Bun­des­rat re­gelt:

a.

die Struk­tur und den Da­ten­ka­ta­log;

b.

die Zu­griffs­rech­te;

c.

die zur Si­cher­stel­lung des Da­ten­schut­zes und der Da­ten­si­cher­heit er­for­der­li­chen or­ga­ni­sa­to­ri­schen und tech­ni­schen Mass­nah­men;

d.

die Auf­be­wah­rungs­dau­er.