Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)

vom 15. Dezember 2000 (Stand am 26. Mai 2021)


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Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens 31

Wer­den Arz­nei­mit­tel oder phar­ma­zeu­ti­sche Hilfss­tof­fe in Ver­kehr ge­bracht, so müs­sen sie den An­for­de­run­gen der Phar­ma­ko­pöe oder an­de­rer vom In­sti­tut an­er­kann­ter Arz­nei­bü­cher ent­spre­chen, so­fern ent­spre­chen­de Vor­schrif­ten auf­ge­führt sind.

31 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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