Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln 49

1 Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das im We­sent­li­chen gleich ist wie ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Un­ter­la­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 11a oder 11b ge­schützt sind, kann sich auf die Er­geb­nis­se des­sen phar­ma­ko­lo­gi­scher, to­xi­ko­lo­gi­scher und kli­ni­scher Prü­fun­gen stüt­zen, wenn:

a.
die In­ha­be­rin der Zu­las­sung des Arz­nei­mit­tels mit Un­ter­la­gen­schutz schrift­lich zu­stimmt; oder
b.
der Schutz der ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen ab­ge­lau­fen ist.

2 Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittelsfrü­he­s­tens am ers­ten Tag nach Ab­lauf der Schutz­dau­er des Arz­nei­mit­tels mit Un­ter­la­gen­schutz zu­läs­sig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

49 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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