Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe

1 Er­for­dert die Her­stel­lung ei­nes Arz­nei­mit­tels be­son­de­re Mass­nah­men, ins­be­son­de­re zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit, so muss vor dem Ver­trieb für je­de Char­ge ei­ne Frei­ga­be durch das In­sti­tut ein­ge­holt wer­den. Vor­be­hal­ten sind in­ter­na­tio­na­le Ab­kom­men über die An­er­ken­nung von Char­gen­frei­ga­ben.

2 Das In­sti­tut be­stimmt die Ka­te­go­ri­en von Arz­nei­mit­teln, wel­che der be­hörd­li­chen Char­gen­frei­ga­be un­ter­ste­hen, so­wie die An­for­de­run­gen und das Ver­fah­ren.

3 Es ver­öf­fent­licht ei­ne Lis­te der Arz­nei­mit­tel, für de­ren Ver­trieb ei­ne Char­gen­frei­ga­be er­for­der­lich ist.

BGE

141 II 91 (2C_453/2014) from 9. Januar 2015
Regeste: Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 17 VAM sowie Art. 12-14 VAZV; Art. 12 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 14 Abs. 1 lit. a VAZV; Zweitanmeldung von Generika. Regelung der vereinfachten Zulassung eines Medikaments (E. 2). Keine Zweitanmeldung für ein Generikum, das nur in Kombination mit einem Medikament eingesetzt werden darf, dessen Erstanmelderschutz noch besteht (E. 3). Für die Zweitzulassung eines Generikums reicht die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat aus (E. 4).

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