Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG)


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Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel

1 Wer mit Arz­nei­mit­teln Gross­han­del be­treibt, be­nö­tigt da­für ei­ne Be­wil­li­gung des In­sti­tuts.

2 Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.
die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;
b.
ein ge­eig­ne­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist.

3 Die Be­wil­li­gung wird auch er­teilt, wenn die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler be­reits über ei­ne Her­stel­lungs- oder ei­ne Ein­fuhr­be­wil­li­gung ver­fügt.

4 Die zu­stän­di­ge Be­hör­de prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

BGE

140 II 520 (2C_477/2012) from 7. Juli 2014
Regeste: Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG. Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen. Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3). Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).

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